15854292545遼源風(fēng)淋室：醫(yī)療器械無菌凈化車間建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)
時間：2020-02-11 20:15:27
遼源風(fēng)淋室：醫(yī)療器械無菌凈化車間建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)療器械凈化車間：是指根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,建設(shè)的滿足二類,、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)要求的潔凈室,。
其建設(shè)一般遵循如下標(biāo)準(zhǔn)：
1.結(jié)構(gòu)材料
1）.結(jié)構(gòu)部分一般凈化廠房墻,、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造,，其特點為美觀,、剛性強,、保溫性能好、易施工。圓弧墻角,、門,、窗框等一般采用專用凈化專用型材制造。
2）.地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或耐磨塑料地板,，有防靜電要求的,，可選用防靜電型。
3）.送回風(fēng)管道用熱渡鋅板制成,，貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板,。
4）.送風(fēng)口一般用冷軋板剪切焊接成靜壓箱后噴塑處理，再鑲嵌固定好過濾器,，美觀清潔,，沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板，不生銹不粘塵,，宜清潔,。
2.凈化原理
氣流→初效凈化→加濕段→加熱段→表冷段→中效凈化→風(fēng)機送風(fēng)→管道→凈化風(fēng)口→吹入房間→帶走塵埃細菌等顆粒 → 回風(fēng)百 葉窗→初效凈化 重復(fù)以上過程，即可達到凈化目的,。
3. 車間凈化級別的選擇依據(jù)
1）,、無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中應(yīng)當(dāng)采用使污染降至低限的生產(chǎn)技術(shù)，
以保證醫(yī)療器械不受污染或能有效排除污染,。
2）,、植入和介入到血管內(nèi)及需要在萬級下的局部百級潔凈區(qū)內(nèi)進行
后續(xù)加工（如灌裝封等）的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工,，末道清洗,、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于10,000級潔凈度級別,。（例如：血管支架,、封堵器、起搏電極,、人工血管,、血管內(nèi)導(dǎo)管、支架輸送系統(tǒng)等
3）,、植入到人體組織,、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件,，其(不清洗)零部件的加工,、末道清洗、組裝,、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于100,000級潔凈度級別,。（例如：起搏器、藥物給入器,、乳房植入物,、人工喉、經(jīng)皮引流管（器具）,、血透導(dǎo)管,、血液分離或過濾器、注射器,、輸液器,、輸血器、骨板骨釘,、關(guān)節(jié)假體,、骨水泥.
4）、與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工,、末道精洗,、組裝、初包裝及其封口均應(yīng)在不低于300,000級潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行,。（例如：無菌敷料,、自然腔道的導(dǎo)管、氣管插管,、無菌保存器具和,、其他標(biāo)稱為無菌的器具等
5）、與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸,、不清洗即使用的初包裝材料,，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別的設(shè)置宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求,，若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸,，應(yīng)在不低于300,000潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)。（部分需要而達不到100000及以上潔凈度要求生產(chǎn)的內(nèi)包裝材料,，企業(yè)采購以后要進行必要的清理,、滅菌、驗證處理）,。
6）,、對于有要求或采用無菌操作技術(shù)加工的無菌醫(yī)療器械（包括醫(yī)用材料），應(yīng)在10,000級下的局部100級潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行生產(chǎn),。（例如：源自動物組織的產(chǎn)品封裝,、血袋的灌裝等）
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