原料藥精烘包GMP車間
時間：2019-03-05 15:56:55
原料藥精烘包生產(chǎn)區(qū)布置
布置在主導風向的上風側(cè),，原料藥生產(chǎn)區(qū)應布置在下風側(cè),，周圍環(huán)境應清潔，且人流,、物流不穿越或少穿越的地區(qū),，如受條件限制，也應與嚴重粉塵,、煙氣和腐蝕性氣體污染區(qū)保持足夠的距離,。口服原料藥成品的結(jié)晶,、干燥,、包裝等工序的潔凈級別為300000級至100000級，采用初,、中效二級過濾的潔凈空氣,，無菌原料藥的結(jié)晶、干燥,、過篩,、包裝等工序則采用10000級的潔凈空氣。
工藝流程：
★精烘包工序按工藝流程的需要進行分離,，一般應分成重結(jié)晶,、分離室、干燥室,、留驗室,、合格品儲存室、包裝室,、人員和物流凈化室及通道,，這些用室功能和作用不同，但要相互呼應成為一體,；
★潔凈級別相同的房間盡可能結(jié)合在一起,，以利于通風使空調(diào)布置合理,，潔凈級別不同的房間互相聯(lián)系要有防污染措施，如風淋室,、緩沖室,、傳遞窗和氣閘室等；精烘包工序人流,、物流人口應盡量少,，這樣容易控制全車間的潔凈度；
空調(diào)室布置：
空調(diào)室應緊靠潔凈區(qū),，使通風管道線路最短,，合理的布置回風管道，發(fā)揮潔凈空調(diào)效果,；在有窗的廠房中一般應將潔凈要求高的房間布置在內(nèi)側(cè)或中心部位,，也可將無菌GMP車間安排在外側(cè)，但加一封閉式的外走廊緩沖,；
人員進出入規(guī)范：
凡進入100000級或300000級潔凈區(qū)的人員,，包括操作人員、機修人員,、后勤人員均需經(jīng)過換鞋,、穿潔凈服、并戴潔凈帽,；凡進入10000級潔凈區(qū)人員均需經(jīng)過換鞋,、存衣、淋浴,、一更衣,、穿無菌潔凈衣、消毒洗手,、風淋進入潔凈區(qū),。
地面工程規(guī)范：
GMP車間原料藥精烘包地面應光滑、平整,，易于清洗,，常采用的地面是不易起塵的水磨石、塑料,、耐酸磁板地面,；墻壁和頂棚表面應光潔、不起灰,、平整,、易清潔，常用的內(nèi)墻面材料有石磁墻面,、特殊涂料,、水磨石或彩鋼板等,；
隔斷門窗：
★門窗選型要簡單、不易積塵,、清掃方便,，門窗要密封與墻連接要平整，防止污染物滲入,；
★門應由潔凈級別高向級別低的方向開啟,，潔凈區(qū)要做到窗戶密閉，凡空調(diào)區(qū)與非空調(diào)區(qū)之間隔墻上的窗要設雙層窗,，其中至少一層為固定窗,。
布置在主導風向的上風側(cè),，原料藥生產(chǎn)區(qū)應布置在下風側(cè),，周圍環(huán)境應清潔，且人流,、物流不穿越或少穿越的地區(qū),，如受條件限制，也應與嚴重粉塵,、煙氣和腐蝕性氣體污染區(qū)保持足夠的距離,。口服原料藥成品的結(jié)晶,、干燥,、包裝等工序的潔凈級別為300000級至100000級，采用初,、中效二級過濾的潔凈空氣,，無菌原料藥的結(jié)晶、干燥,、過篩,、包裝等工序則采用10000級的潔凈空氣。
★精烘包工序按工藝流程的需要進行分離,，一般應分成重結(jié)晶,、分離室、干燥室,、留驗室,、合格品儲存室、包裝室,、人員和物流凈化室及通道,，這些用室功能和作用不同，但要相互呼應成為一體,；
★潔凈級別相同的房間盡可能結(jié)合在一起,，以利于通風使空調(diào)布置合理,，潔凈級別不同的房間互相聯(lián)系要有防污染措施，如風淋室,、緩沖室,、傳遞窗和氣閘室等；精烘包工序人流,、物流人口應盡量少,，這樣容易控制全車間的潔凈度；
空調(diào)室布置：
空調(diào)室應緊靠潔凈區(qū),，使通風管道線路最短,，合理的布置回風管道，發(fā)揮潔凈空調(diào)效果,；在有窗的廠房中一般應將潔凈要求高的房間布置在內(nèi)側(cè)或中心部位,，也可將無菌GMP車間安排在外側(cè)，但加一封閉式的外走廊緩沖,；
人員進出入規(guī)范：
凡進入100000級或300000級潔凈區(qū)的人員,，包括操作人員、機修人員,、后勤人員均需經(jīng)過換鞋,、穿潔凈服、并戴潔凈帽,；凡進入10000級潔凈區(qū)人員均需經(jīng)過換鞋,、存衣、淋浴,、一更衣,、穿無菌潔凈衣、消毒洗手,、風淋進入潔凈區(qū),。
地面工程規(guī)范：
GMP車間原料藥精烘包地面應光滑、平整,，易于清洗,，常采用的地面是不易起塵的水磨石、塑料,、耐酸磁板地面,；墻壁和頂棚表面應光潔、不起灰,、平整,、易清潔，常用的內(nèi)墻面材料有石磁墻面,、特殊涂料,、水磨石或彩鋼板等,；
隔斷門窗：
★門窗選型要簡單、不易積塵,、清掃方便,，門窗要密封與墻連接要平整，防止污染物滲入,；
★門應由潔凈級別高向級別低的方向開啟,，潔凈區(qū)要做到窗戶密閉，凡空調(diào)區(qū)與非空調(diào)區(qū)之間隔墻上的窗要設雙層窗,，其中至少一層為固定窗,。
原料藥精烘包車間技術(shù)參數(shù)：
說明：
A級區(qū)：高風險操作區(qū)，如灌裝區(qū),，放置膠塞桶，敞口安瓿瓶,，敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配線或連接操作的區(qū)域,。通常用層流操作臺（罩）來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風,，風速為0.36－－0.54M/S,，（指導值）。應有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并需要驗證,。在密閉的隔離操作區(qū)或手套箱內(nèi),，可使用單向流或較低的風速。
B級區(qū)：指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區(qū)所處的背景區(qū)域,。
C級區(qū)和D級區(qū)：指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要的程度較低的潔凈操作區(qū),。
| 潔凈度級別 | 懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米 | 微生物最大允許數(shù) | ||||
| ≥0.5um | ≥5um | 浮游菌 cfu/立方米 |
沉降菌 cfu/4h |
|||
| 靜態(tài) | 動態(tài) | 靜態(tài) | 動態(tài) | |||
| A級 | 3520 | 3520 | 20 | 20 | <1 | <1 |
| B級 | 3520 | 352000 | 29 | 2900 | 10 | 5 |
| C級 | 352000 | 3520000 | 2900 | 29000 | 100 | 50 |
| D級 | 3520000 | 不作規(guī)定 | 29000 | 不作規(guī)定 | 200 | 100 |
