15854292545生物制藥GMP車間
★生物制藥企業(yè)要求GMP的目標是確保建立科學的,、嚴格的無菌藥品生產環(huán)境,、工藝、運行和管理體系,最大限度地消除所有可能的,、潛在的生物活性,、灰塵、熱原污染,生產出高品質的,、衛(wèi)生安全的藥物產品,。我們所說的生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術就是保證GMP成功實施的的主要手段之一。
★通過對生物制藥客戶生產環(huán)境的深入研究和工程經驗積累,，我們清楚了解生物制藥生產過程環(huán)境控制的關鍵;
★節(jié)能是我們系統(tǒng)方案優(yōu)先考慮的重點;
★我們最擅長的就是給予客戶符合GMP及Fed209D,、ISO14644、IEST,、EN1822國際標準要求,，同時應用了最新節(jié)能技術的環(huán)境解決方案;
★我們可以提供從GMP整廠規(guī)劃設計--人流物流凈化方案、潔凈空調系統(tǒng),、潔凈裝飾系統(tǒng)
★整廠節(jié)能改造,、水電、超純氣體管道,、潔凈室監(jiān)測,、維護系統(tǒng)等全面安裝配套服務,。
生物醫(yī)藥GMP凈化車間技術參數(shù)：
藥廠潔凈室區(qū)分為A,、B、C ,、D四個級別區(qū)域,，醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)是以微粒和微生物為主要控制對象，同時還應對其環(huán)境溫濕度壓差見GMP（2010）,。照度,、噪聲等作出規(guī)定。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的空氣潔凈度等級的見GMP（2010）,，規(guī)定為A,、B、C,、D四個等級,。
A級區(qū)：高風險操作區(qū),，如灌裝區(qū)，放置膠塞桶,，敞口安瓿瓶,，敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配線或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺（罩）來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài),。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風,，風速為0.36-0.54M/S（指導值）。應有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并需要驗證,，在密閉的隔離操作區(qū)或手套箱內,，可使用單向流或較低的風速。
B級區(qū)：指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區(qū)所處的背景區(qū)域,。
C級區(qū)和D級區(qū)：指生產無菌藥品過程中重要的程度較低的潔凈操作區(qū),。
中國藥品生產潔凈區(qū)（室）的空氣潔凈級別標準
| 潔凈度級別 | 懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米 | 微生物最大允許數(shù) | ||||
| ≥0.5um | ≥5um | 浮游菌 cfu/立方米 | 沉降菌 cfu/4h | |||
| 靜態(tài) | 動態(tài) | 靜態(tài) | 動態(tài) | |||
| A級 | 3520 | 3520 | 20 | 20 | <1 | <1 |
| B級 | 3520 | 352000 | 29 | 2900 | 10 | 5 |
| C級 | 352000 | 3520000 | 2900 | 29000 | 100 | 50 |
| D級 | 3520000 | 不作規(guī)定 | 29000 | 不作規(guī)定 | 200 | 100 |
A級、B級相當于百級,，A級的背景環(huán)境要高一些,，要求更嚴一些。
C級相當于萬級
D級相當于十萬級
為確認A級潔凈區(qū)的級別,，每個采樣點的采樣量不得少于1立方米,。A級潔凈區(qū)空氣懸浮粒子的級別為ISO 4.8，以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標準,。B級潔凈區(qū)（靜態(tài)）的空氣懸浮粒子的級別為ISO 5,，同時包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。對于C級潔凈區(qū)（靜態(tài)和動態(tài)）而言,，空氣懸浮粒子的級別分別為ISO 7和ISO 8,。對于D級潔凈區(qū)（靜態(tài)）空氣懸浮粒子的級別為ISO 8。測試方法可參照ISO14644-1,。
制藥單位A\B\C\D潔凈區(qū)工作環(huán)境要求
| 潔凈區(qū) | 說明 | 參考范圍 |
| A級潔凈區(qū) | 空氣溫度 | 20～24℃ |
| 空氣相對濕度 | 45%－60% | |
| 水平風速 | ≥0.54m/s | |
| 垂直風速 | ≥0.36m/s | |
| 高效過濾器的檢漏 | ＞99.97% | |
| 照度 | 300LX－600LX | |
| 噪聲 | ≤75db（動態(tài)測試） | |
| B級潔凈區(qū) | 空氣溫度 | 20～24℃ |
| 空氣相對濕度 | 45%－60% | |
| 房間換氣次數(shù) | ≥25次/H | |
| 壓差 | B級區(qū)相對室外≥10PA,，同一級別的不同區(qū)域按氣流流向應保持一定的壓差。 | |
| 水平風速 | ≥0.54m/s | |
| 垂直風速 | ≥0.36m/s | |
| 高效過濾器的檢漏 | ＞99.97% | |
| 照度 | 300LX－600LX | |
| 噪聲 | ≤75db（動態(tài)測試） | |
| C級潔凈區(qū) | 空氣溫度 | 20～24℃ |
| 空氣相對濕度 | 45%－60% | |
| 房間換氣次數(shù) | ≥25次/H | |
| 壓差 | C級區(qū)相對室外≥10PA,，同一級別的不同區(qū)域按氣流流向應保持一定的壓差,。 | |
| 水平風速 | ≥0.54m/s | |
| 垂直風速 | ≥0.36m/s | |
| 高效過濾器的檢漏 | ＞99.97% | |
| 照度 | 300LX－600LX | |
| 噪聲 | ≤75db（動態(tài)測試） | |
| D級潔凈區(qū) | 空氣溫度 | 18～26℃ |
| 空氣相對濕度 | 45%－60% | |
| 房間換氣次數(shù) | ≥15次/H | |
| 壓差 | D級區(qū)相對室外≥10PA，同一級別的不同區(qū)域按氣流流向應保持一定的壓差,。 | |
| 水平風速 | ≥0.54m/s | |
| 垂直風速 | ≥0.36m/s | |
| 高效過濾器的檢漏 | ＞99.97% | |
| 照度 | 300LX－600LX | |
| 噪聲 | ≤75db（動態(tài)測試） |
