【安徽風淋室價格】醫(yī)療器械凈化車間特點及設計標準如下：
醫(yī)療器械是直接或者間接用于人體的儀器、設備,、器具,、體外診斷試劑及其他相關物品。近年來,，我們醫(yī)療事業(yè)發(fā)展迅速,，醫(yī)療器械設備更新?lián)Q代加快,。同時，醫(yī)療器械行業(yè)涉及到醫(yī)藥,、機械,、電子、塑料等多個行業(yè),，是一個多學科交叉,、知識密集、資金密集的高技術產業(yè),，是各科技強國,，國際大型公司相互競爭的高點。

醫(yī)療器械行業(yè)跨學科,、跨領域,，其產品技術高、利潤高,，相應來說,，醫(yī)療器械廠房投資大、設備費用高,、生產工藝復雜,、對環(huán)境的潔凈級別和無菌要求也高，而且對生產人員的素質有嚴格的要求,。在生產過程中容易出現潛在的生物危害,，需要非常重視。
醫(yī)療器械凈化車間設計應按照生產工藝,、產品特點,、當地氣候條件等具體操作，基礎設計有以下規(guī)范可以作為參照：國際標準《ISO/DIS 14644》,，潔凈室廠房設計規(guī)范《GB50073-2013》,，醫(yī)療器械包裝車間潔凈室廠房規(guī)范《GMP-97》，藥品生產質量管理規(guī)范《GMP-98》,，潔凈室施工及難收規(guī)范《JGJ 71-90》,，通風與空調工程施工及驗收規(guī)范《GB 50243-2002》，美國聯(lián)邦標準《FS209E-92》,。
在醫(yī)療器械凈化車間進行建設前,，合景凈化工程師要大家明確一個概念，醫(yī)療器械凈化車間的質量不能依賴于最終的竣工驗收來保證,，首先從設計及設備選型階段就要嚴格把關,，在建設的全過程中對施工重點、難點以及主要關鍵點嚴格檢查,、監(jiān)督,，在實際使用中定期監(jiān)測才能保證潔凈室達到設計指標和使用要求,。
醫(yī)療器械凈化車間墻、頂板材大部分多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造,；地面可用自流坪地坪或耐磨塑料地板,，某些需要控制靜電的，可選用防靜電型地板,。送回風管道用熱渡鋅板制成,，貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板。高效送風口用不銹鋼框架,，美觀清潔,，沖孔網板用烤漆鋁板，不生銹不粘塵,，宜清潔,。
醫(yī)療器械凈化車間的設計在溫度、相對濕度,、風速,、換氣次數、靜壓差項目上的檢測標準均按照《潔凈廠房設計規(guī)范》來執(zhí)行,，對潔凈室的空調送風參數進行實時修正,，保證各個季節(jié)生產潔凈室的溫度都維持 18~28 C，送風量和換氣次數要滿足相應潔凈度級別的換氣次數要求,，同時還要通過熱,、濕負荷校核來進一步確定風量，在此基礎上對高效過濾器進行選用,。
潔凈室投入運行前應進行綜合性能的驗證,，貫穿施工前的設計、工程準備,、施工周期的監(jiān)控,、竣工后靜態(tài)監(jiān)測、實際生產過程的動態(tài)監(jiān)測等,。企業(yè)應制定一套科學有效的潔凈室管理制度和規(guī)程,，管理存在的問題及時記錄并分析解決。

醫(yī)療器械凈化車間重點參數：

GB50457-2008《醫(yī)療器械工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》

yy0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范》

醫(yī)療器械分類規(guī)則第15號令及《醫(yī)療器械分類判定表》

服務領域：各類無菌醫(yī)療器具及相應的包裝材料加工車間等,。

重點注意事項：

1、人員凈化

人員進出潔凈生產區(qū)的一般程序

人員進出潔凈生產區(qū)和無菌操作潔凈生產區(qū)的一般程序見圖D1和D2,。

2,、 物料凈化（同生物醫(yī)藥工業(yè)）

3、無菌醫(yī)療器具生產環(huán)境潔凈度設置指南

3-1,、體內植入物,、與循環(huán)血液,、骨腔直接或間接接觸的無菌器具及部件加工區(qū)域應不低于10萬級。植入到血管內的無菌醫(yī)療

器具及部件加工區(qū)應在不低于萬級（優(yōu)先用100級）,。

3-2,、以上規(guī)定外的無菌醫(yī)療器具及部件加工區(qū)應不低于30萬級

3-3、與產品的使用表面直接接觸,、不清洗即用的產品初包裝,，其生產環(huán)境與產品生產環(huán)境潔凈等級相同（盡可能在同一區(qū)域）。

4,、無菌醫(yī)療器具潔凈室環(huán)境要求及監(jiān)測.

5,、無菌醫(yī)療器具潔凈室空氣潔凈度等級表